ROTOP Pharmaka weiht neue Anlage zur Arzneimittelherstellung ein

Das Unternehmen hat letzte Woche vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die offizielle Bestätigung über den positiven Abschluss des Zulassungsverfahrens erhalten, sodass das Iod-123-Radiopharmakon nach dem Hochfahren der Routineproduktion und dem Abschluss der letzten Zulassungsformalitäten bald an Nuklearmediziner ausgeliefert werden kann. Zur Finanzierung dieser Investition hat ROTOP gemeinsam mit der Mittelständischen Beteiligungsgesellschaft Sachsen (MBG) die ROTOP Radiopharmacy GmbH gegründet.

In 20 Jahren vom Start-up zum international etablierten Unternehmen

Seit ihrer Gründung im Jahr 2000 hat sich ROTOP Pharmaka GmbH sehr erfolgreich entwickelt. Das Unternehmen produziert in Dresden-Rossendorf unter GMP- und FDA-Bedingungen die verschiedensten Radiopharmaka zur Grundversorgung der Nuklearmedizin. So ist ROTOP in Deutschland derzeit der einzige Hersteller von Technetium-99m-Kits für die klassische SPECT-Diagnostik. Damit trägt ROTOP wesentlich dazu bei, die Versorgungssicherheit für Ärzte und Patienten zu garantieren. Das Unternehmen hat sein Produktsortiment kontinuierlich erweitert und ein weltweites Vertriebsnetzwerk aufgebaut. ROTOP ist stetig gewachsen und heute am Markt auch international etabliert: Radiopharmaka von ROTOP werden in 30 Ländern als Diagnostika in der Nuklearmedizin eingesetzt. Mittlerweile arbeiten über hundert Mitarbeiter am Standort Dresden-Rossendorf, der Umsatz ist auf 18 Millionen Euro gewachsen. Seit seiner Gründung investiert ROTOP beständig sowohl in den Ausbau seiner Produktionskapazitäten für Radiopharmaka als auch in Forschung und Entwicklung.

Dies zahlt sich für die medizinische Praxis und somit für den Patienten aus. „Aus klinischer Sicht möchte ich anmerken: Dass ROTOP in eine GMP-gerechte Produktion von Radiopharmaka investiert, ist herausragend. Andere Firmen sind nur noch an der Verteilung fremdproduzierter Pharmaka interessiert. Auch wenn viele Erkrankung mit Tc-99m-Kits untersucht werden können, gibt es zahlreiche Biomoleküle, die nicht einfach mit Tc-99m markiert werden können, aber mit Iodid. Eine Markierung in der niedergelassenen Praxis ist mit Iodid jedoch nicht durchführbar. Insofern erweitert die neue Produktion die diagnostischen Möglichkeiten in der medizinischen Praxis. Und aufgrund der hinreichend langen Halbwertszeit ist eine flächendeckende Verteilung über die Grenzen Sachsens hinaus möglich. Da es bei der Parkinson-Erkrankung gute Behandlungsmöglichkeiten gibt, ist die sichere Diagnose von hoher Bedeutung. Die funktionellen Veränderungen gehen den klinischen Beschwerden und den strukturellen Veränderungen voraus, so dass die nuklearmedizinische Methode pathognomonisch und frühzeitig die Erkrankung detektieren und damit eine frühzeitige Therapie und Linderung der Symptome initiieren kann“, sagt Prof. Dr. Jörg Kotzerke, Direktor der Klinik für Nuklearmedizin des Universitätsklinikums Carl Gustav Carus Dresden (UKD).

ROTOP baut auch in Zukunft sein Produktportfolio weiter aus. Wichtiger Kooperationspartner bleibt dabei das Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf (HZDR). „Unsere Zusammenarbeit reicht bis in die Gründungstage von ROTOP zurück“, erzählt der Wissenschaftliche Vorstand des HZDR, Prof. Sebastian M. Schmidt „Mittlerweile sind wir bei der Entwicklung von Arzneimitteln für die Krebs- oder Parkinsondiagnostik ein gut eingespieltes Team. Das kürzlich zugelassene Radiopharmakon Ioflupan ist dafür das beste Beispiel. Da sich unsere Kompetenzen – also die grundlegende Forschung auf unserer Seite und die Weiterentwicklung eines möglichen Mittels bis zur Marktreife bei ROTOP – perfekt ergänzen, können wir gemeinsam Ziele erreichen, die wir alleine nicht schaffen“, sagt Prof. Sebastian Schmidt.